Hôm nay, nhiều báo đã đưa tin Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen (Công ty Nanogen) có công văn đến Thủ tướng Chính phủ đề xuất công nhận sớm vaccine phòng chống Covid-19 do công ty sản xuất. Thông tin này có từ hôm qua và nhiều nhà báo trên trang facebook cá nhân đã thể hiện sự đồng tình và tự hào về một sản phẩm của Việt Nam ra đời, thậm chí kêu gọi người Việt Nam ưu tiên dùng hàng Việt Nam.
Thế nhưng, sáng nay nhiều tờ báo đã đăng tải ý kiến của Bộ Y tế, chưa đồng tình với đề xuất này, vì chưa đủ điều kiện thực nghiệm. Ngay sau đó, lãnh đạo Nanogen trả lời báo chí lá doanh nghiệp xin ý kiến Thủ tướng Chính phủ chứ không phải Bộ Y tế. Việc xin ý kiến được coi vượt cấp này cũng được dư luận mỗ xẻ…
Vì sao Nanogen nóng vội muốn xin vượt cấp
Nhà báo Thanh Hằng nhận xét trước sự kiện Nanogen đề nghị sớm cấp phép cho vaccine Covid – 19 Nanocovax vào lưu hành: Công ty Nanogen kiến nghị Chính phủ cấp phép khẩn cấp cho vaccine Nano Covax, mà không hề nhắc tới Bộ Y tế, trong khi Bộ Y tế mới là nơi có trách nhiệm thẩm định và cấp phép, có vẻ hơi… thách thức rồi!
Vì cho dù Chính phủ có đồng ý, cũng vẫn phải thông qua Bộ Y tế. Có vẻ như Công ty Nanogen tung văn bản ra để “khè” Bộ Y tế? Một công ty tư nhân sản xuất vaccine lại muốn dùng quyền để áp đặt lên Bộ Y tế – cơ quan chuyên môn, có trách nhiệm với sinh mạng hàng triệu người?
Hoàn toàn ủng hộ việc nghiên cứu sản xuất vaccine nội, nhưng yếu tố an toàn vẫn phải đặt lên hàng đầu. Khi chưa đủ điều kiện thì đương nhiên không thể cấp phép, bởi theo quy định của WHO và Mỹ, châu Âu, Nhật, Hàn Quốc,… vaccine trước khi đưa vào sử dụng khẩn cấp bắt buộc phải thử nghiệm lâm sàng trên người với 3 giai đoạn, trong đó giai đoạn 3 là quan trọng nhất.
Trong khi đó, vaccine của Nanogen thử nghiệm ở giai đoạn 3 nhưng mới chỉ tiêm xong mũi 1 cho 1.000 người nên chưa đủ để đánh giá. Bởi theo kế hoạch cỡ mẫu giai đoạn 3 phải thử nghiệm trên 13.000 người. Hơn nữa, sau tiêm thử nghiệm mũi 2 bốn tuần, cơ quan chuyên môn phải tiếp tục đánh giá 36, 45, 56 ngày sau tiêm. Như vậy ít nhất phải sau 2 tháng và thử nghiệm trên cỡ mẫu lớn mới có thể đánh giá.
Vì vậy, vị đại diện Bộ Y tế cho rằng “kiến nghị của Nanogen là quá sớm và nóng vội khi chưa đầy đủ các dữ liệu về mặt khoa học”!
Thực tế ai cũng biết, Bộ Y tế mong muốn có vaccine nội lắm chứ, vừa để phòng, chống dịch tốt hơn, vừa “nở mũi” ngành y Việt Nam chứ! Vì vậy, chả có lý do gì để Bộ Y từ chối cấp phép nếu Nanocovax đủ điều kiện!
Sau khi Bộ Y tế lên tiếng, Công ty Nanogen cũng lập tức trả lời trên báo chí, nhưng chưa thấy có các dữ liệu khoa học về cái được của vaccine Nano Covax để thuyết phục người đọc – điều mà Nanogen giờ đây rất cần phải chứng minh để bác lại ý kiến của Bộ Y tế.
Nanogen cũng cần cho biết, nếu được cho phép thì Công ty có thể đáp ứng được bao nhiêu liều mỗi tháng, vì có thông tin cho rằng giờ đây Nanogen cũng chỉ sản xuất được khoảng 3 triệu liều/tháng là cùng?
Tôi rất mong có vaccine, nhất là vaccine nội, nhưng tôi cũng đòi hỏi tính an toàn cao như niềm mong mỏi có vaccine. Sinh mệnh của con người, đâu phải chuyện hơn thua mà được!
Còn nhà báo Minh Thúy của VietTimes, trong bài viết của mình đang trên tờ này, cho biết trước đề xuất cấp phép khẩn cấp vaccine phòng Covid-19 của Nanogen, Bộ Y tế cho rằng tất cả các vaccine phòng Covid-19 được cấp phép sử dụng khẩn cấp đều phải trả qua 3 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng.
Khi Nanogen muốn đẩy nhanh quá trình cấp phép vaccine phòng Covid-19
Theo các báo đưa tin, mới đây Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen đã có công văn gửi Thủ tướng Chính phủ – ông Phạm Minh Chính, đề nghị được cấp phép khẩn cấp có điều kiện vaccine phòng Covid-19 Nanocovax sớm, tương tự như các loại vaccine của Nga, Trung Quốc và Ấn Độ.
Trong công văn này, ông Hồ Nhân – Tổng Giám đốc Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen, cho biết: Trong tình hình dịch bệnh đang cản trở sự phát triển kinh tế của nước ta và thế giới, Nanogen đã nghiên cứu và sản xuất vaccine Nanocovax phòng Covid-19.
Theo ông Hồ Nhân: Vaccine đã chứng minh được những thành công bước đầu, dựa trên các kết quả báo cáo giữa kỳ của thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và giai đoạn 2 đã được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh chấp thuận và đánh giá tốt. Bộ Y tế và Hội đồng đã thông qua đề cương nghiên cứu, triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 cho Nanocovax hàm lượng 25mcg/mL trên quy mô 13.000 người.
Dựa trên các kết quả thử nghiệm lâm sàng, khả năng sinh miễn dịch của vaccine Nanocovax đạt 99,4%, so sánh với các loại vaccine khác trên thế giới là không hề thua kém, và có phần cao hơn. Dù vậy, giá bán dự kiến hiện đang thấp nhất thế giới, chỉ với 120.000 đồng/liều. Công suất sản xuất hiện nay của nhà máy Nanogen đạt 8.000.000 – 12.000.000 liều/tháng.
Theo công văn của Nanogen thì doanh nghiệp này đang hoàn thiện, mở rộng hệ thống kho lạnh với sức chứa 10.000.000 liều cũng như đội ngũ xe lạnh (2-8°C) vận hành đạt chuẩn quốc tế. Dựa trên kế hoạch và năng lực hiện tại, Nanogen dự kiến cung cấp đủ 50.000.000 liều đến tháng 12/2021 và 100.000.000 liều vào năm 2022.
“Công ty Nanogen quyết tâm đẩy mạnh nghiên cứu, sản xuất để cung cấp đủ vaccine để Việt Nam đạt được miễn dịch cộng đồng vào quý 2 năm 2022. Vì thế, tôi rất mong nhận được sự ủng hộ của Đồng chí Thủ tướng Chính phủ để vaccine phòng Covid-19 Nanocovax sớm được cấp phép khẩn cấp có điều kiện, tương tự như các loại vaccine của Nga, Trung Quốc và Ấn Độ” – ông Hồ Nhân cho hay.
Tuy nhiên, trước đề nghị của Nanogen, đại diện Bộ Y tế lại cho rằng kiến nghị cấp phép sớm vaccine phòng Covid-19 của Nanogen là nóng vội, chưa đầy đủ dữ liệu khoa học.
Phóng viên Minh Thúy của VietTime đã viết trong bài báo của mình rằng, trước ý kiến phản hồi của Bộ Y tế, khi trực tiếp liên hệ với ông Hồ Nhân thì ông này cho biết: “Tôi gửi thư kiến nghị cho Thủ tướng chứ không phải cho Bộ Y tế”.
Và trả lời tờ báo này, một đại diện của Nanogen cho hay: “Thông tin cho rằng vaccine phòng Covid-19 Nanocovax chưa công bố thử nghiệm lâm sàng trên các tạp chí quốc tế là không chính xác. Nanogen đã thực hiện nghiên cứu theo đúng các hướng dẫn của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO). Hiện nay, Ấn Độ và Nga, Trung Quốc đã cấp phép vaccine phòng Covid -19 sau giai đoạn 2. Vì thế, vaccine phòng Covid-19 của Việt Nam nên được cấp phép theo quy trình như vậy”.
Vì sao Bộ Y tế nói chưa đủ điều kiện
Sáng nay, nhiều tờ báo đã đưa tin, trước đề nghị của Nanogen Bộ Y tế không đồng tình bỏ qua giai đoạn thử nghiệp lâm sang trên diện rộng. Theo đó, quy định của WHO và các nước như Mỹ, châu Âu, Nhật, Hàn Quốc,… vaccine trước khi đưa vào sử dụng khẩn cấp bắt buộc phải thử nghiệm lâm sàng trên người với 3 giai đoạn, trong đó giai đoạn 3 là giai đoạn quan trọng nhất.
Có thể hiểu, giai đoạn này được thực hiện trên quy mô lớn với mục tiêu đánh giá tính an toàn và hiệu quả bảo vệ của vaccine. Kết quả của giai đoạn 3 sẽ quyết định việc vaccine đó có được phê duyệt để triển khai tiêm chủng rộng rãi hay không. Kể cả sau khi đã được phê duyệt, các loại vaccine đó đều phải liên tục bổ sung, cập nhật các thông tin, dữ liệu liên quan đến tính an toàn, hiệu quả của vaccine trong quá trình sử dụng.
Đại diện Bộ Y tế cho rằng, thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và 2 được tiến hành ở quy mô nhỏ trên một số nhóm quần thể để kiểm tra độ an toàn, tính sinh miễn dịch và xác định liều lượng tối ưu. Việc đánh giá tính sinh miễn dịch trong giai đoạn 1 và 2 này không phải là yếu tố quyết định cho việc phê duyệt khẩn cấp. Chỉ có kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 mới là yếu tố quyết định để đánh giá vaccine này có hiệu quả bảo vệ hay không, có làm giảm nguy cơ mắc Covid-19 hay không hoặc giảm nhẹ tình trạng bệnh hay không.
Theo Bộ Y tế, trong bối cảnh đại dịch Covid-19 bùng phát rộng trên toàn thế giới, việc cấp phép khẩn cấp cho một loại vaccine phòng Covid-19 là điều cần thiết. Tuy nhiên, điều này không có nghĩa là bỏ qua các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng bắt buộc.
Việc cấp phép khẩn cấp sử dụng vaccine Covid-19 hiện nay là do điều kiện dịch bệnh nên chưa đủ thời gian để theo dõi được vaccine trong thời gian dài như thông lệ. Mặc dù vậy, để đảm bảo tính an toàn của vaccine vẫn phải thực hiện đầy đủ quy trình đánh giá hiệu quả bảo vệ của vaccine. Theo thông lệ quốc tế, tất cả vaccine Covid-19 trước khi đưa vào sử dụng khẩn cấp tại Việt Nam đều phải tuân thủ thử nghiệm lâm sàng qua 3 giai đoạn, trên nguyên tắc đảm bảo 3 yếu tố: An toàn, sinh miễn dịch và quan trọng nhất là hiệu quả bảo vệ.
Đến nay, Việt Nam đã phê duyệt có điều kiện cho 4 loại vaccine phòng Covid-19 gồm: Comirnaty của Pfizer, A2D1222 của AstraZeneca, Sputnik-V của Gamalaya, Vero-Cell của Sinopharm cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch Covid- 19. Ngoài ra, vaccine Moderna cũng đang trong quá trình xem xét phê duyệt.
Tất cả các vaccine trên đều phải trải qua 3 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng. Trong đó, thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 có quy mô từ 20.000 đến 50.000 người tham gia.
Cụ thể: Vaccine của AstraZeneca thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tại 11 quốc gia với 49.626 người tham gia; vaccine Vero-Cell của Sinopharm thử nghiệm lâm sàng tại 6 quốc gia với trên 45.000 người; Vaccine Sputnik-V thử nghiệm lâm sàng tại 5 quốc gia với 21.977 người; vaccine của Pfizer thử nghiệm lâm sàng tại 6 quốc gia với 43.418 người và vaccine của Moderna đã thử nghiệm tại 4 quốc gia với 30.420 người.